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为执行《关于全面深化药品医疗器械监督管理变革促进医药产业高水平开展的定见》（〔2024〕53号），依据《医疗器械注册与存案管理办法》（国家商场监督管理总局令第47号），依照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支撑高端医疗器械立异开展有关行动的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局安排制订了《优先批阅高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），现予发布，并就有关事宜布告如下：
一、国家药监局对《目录》中的医疗器械注册请求依照《医疗器械注册与存案管理办法》第七十三条第（三）项景象施行优先批阅。
二、国家药监局医疗器械技能审评中心按程序对《目录》产品注册请求材料来审阅。审阅拟定予以优先批阅的，公示审阅成果无异议后进入优先批阅程序；审阅拟定不予优先批阅的，奉告注册请求人原因并按惯例程序处理。
